國食藥監(jiān)械[2007]778號

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），各有關(guān)單位：

為進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊管理工作，規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報秩序，簡化行政審批程序，方便行政相對人辦理行政許可申請事項(xiàng)，依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，現(xiàn)就醫(yī)療器械注冊證書變更申請有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、申請醫(yī)療器械注冊證書變更時，凡涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更、說明書變更的，可以合并申請。
合并申請時，除按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》附件10的要求提交申報資料外，涉及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)非技術(shù)性文字變更的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的“醫(yī) 療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改單”；涉及產(chǎn)品說明書變更的，應(yīng)同時提交生產(chǎn)企業(yè)或代理人簽章的說明書更改情況說明和說明書更改情況對比表。申報資料齊備的，受理 部門予以受理。

二、醫(yī)療器械注冊證書變更和說明書變更備案合并申請的審查時限，不再分別執(zhí)行原各20個工作日的審批時限，而按照總審批時限30個工作日執(zhí)行。補(bǔ)充資料的時間不計(jì)入審查時限。

三、關(guān)于《醫(yī)療器械注冊管理辦法》中有關(guān)變更事項(xiàng)的說明。
（一）生產(chǎn)企業(yè)實(shí)體不變、企業(yè)名稱改變，是指生產(chǎn)地址、生產(chǎn)條件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等要素不發(fā)生改變，僅生產(chǎn)企業(yè)名稱改變。
對于此種情況，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交相應(yīng)要素未發(fā)生改變的聲明。
（二）對于產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變，除符合醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》、《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》，或者按照藥品監(jiān)督管理部門的其他要求外，其他情形不予批準(zhǔn)。
（三）對于型號、規(guī)格的文字性改變，除非生產(chǎn)企業(yè)提交的申報資料能夠證明變更前后產(chǎn)品的同一性，否則不予批準(zhǔn)。對于型號、規(guī)格的文字性改變，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提交文件，聲明對變更前后產(chǎn)品的同一性負(fù)責(zé)。
對于境外醫(yī)療器械，如果變更前的產(chǎn)品取得境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市證明文件的，應(yīng)提供變更后產(chǎn)品的境外醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)上市的證明文件；如變更前的產(chǎn)品以生產(chǎn)企業(yè)出具符合性聲明上市的，則應(yīng)提交變更后產(chǎn)品的符合性聲明。
（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱的文字性改變，是指產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的技術(shù)內(nèi)容不變，標(biāo)準(zhǔn)的名稱改變。


國家食品藥品監(jiān)督管理局
二○○七年十二月二十五日