1.行業(yè)喜訊

2021年12月，根據(jù)國家藥監(jiān)局2021第144號公告，發(fā)布中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《血?dú)夥治鰞x YY/T 1784-2021 》（以下簡稱 血?dú)庑袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)），并于近期出版發(fā)行，將于2023年5月1日起實(shí)施。

血?dú)庑袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)是由國家藥品監(jiān)督管理局提出，由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化委員會（SAC/TC 136)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位有：北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、江蘇省計(jì)量科學(xué)研究院、首都宣武醫(yī)院、深圳市康立生物醫(yī)療有限公司、美國諾瓦生物醫(yī)學(xué)北京代表處、雷度米特醫(yī)療設(shè)備（上海）有限公司、沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司、西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司。

02 響應(yīng)號召，勇于承擔(dān)

醫(yī)療器械管理?xiàng)l例

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條 醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)；尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 “第十一條 國家藥品監(jiān)督管理局依法建立健全醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)指導(dǎo)原則等體系，規(guī)范醫(yī)療器械技術(shù)審評和質(zhì)量管理體系核查，指導(dǎo)和服務(wù)醫(yī)療器械研發(fā)和注冊申請?！?span>

由此可見，血?dú)庑袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定及發(fā)布，強(qiáng)有力地推動了血?dú)夥治鰞x走上符合國家法律法規(guī)的標(biāo)準(zhǔn)化道路。

血?dú)夥治鰞x發(fā)明于上世紀(jì)50年代的歐洲，作為危急重癥不可或缺的檢測設(shè)備，特別是被中國醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會列入《新冠肺炎疫情防治急需醫(yī)學(xué)裝備目錄》，作為呼吸參數(shù)的必備檢測設(shè)備。它具有很高的技術(shù)門檻，一直被少數(shù)國際公司壟斷。

康立公司潛心研發(fā)核心技術(shù)，不斷在該領(lǐng)域沉淀積累，直面困難，勇于挑戰(zhàn)，于2006年推出氣標(biāo)血?dú)怆娊赓|(zhì)分析儀，于2013年推出液標(biāo)血?dú)猓?span>2016年推出帶葡萄糖乳酸的血?dú)?，持續(xù)以大國工匠精神，聚焦于為中國市場提供民族血?dú)鉃榧喝?，打破了進(jìn)口壟斷，并在國內(nèi)市場逐步占領(lǐng)市場，走向全球。

2021年康立血?dú)夥治鰞x上榜優(yōu)秀國產(chǎn)設(shè)備名單，作為國家高新技術(shù)企業(yè)，能為行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的起草制定貢獻(xiàn)力量，是我們的義務(wù)，更是我們的驕傲。為了改變血?dú)夥治鰞x缺少行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，摒除各個進(jìn)口廠家在國內(nèi)與國外采取雙標(biāo)政策的弊端，為了民族血?dú)獾慕】蛋l(fā)展，康立公司積極響應(yīng)國家的號召及安排，勇于擔(dān)當(dāng)，參與并承擔(dān)了血?dú)庑袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定起草工作。

康立有幸作為起草單位中唯一的國產(chǎn)血?dú)庠O(shè)備提供商，與各大國內(nèi)知名醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織和國際醫(yī)療大企同臺獻(xiàn)計(jì)行標(biāo)的制定，直面行業(yè)挑戰(zhàn)，守占中國血?dú)庑袠I(yè)的底線，為產(chǎn)業(yè)良性發(fā)展貢獻(xiàn)科技力量。

03開啟血?dú)庑聲r代

如今中國血?dú)饨K于擁有了自己的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，它將為行業(yè)的健康發(fā)展保駕護(hù)航，良好的基礎(chǔ)決定了中國血?dú)獾奈磥黹L足有序，我們將迎來全新的血?dú)鈺r代。

康立血?dú)?，民族的血?dú)?！民族的也是世界的！康立公司相信，在血?dú)庑袠I(yè)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布之際，提供符合標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)量可靠的產(chǎn)品給國民，與廣大的醫(yī)療機(jī)構(gòu)一道共同為人類的健康事業(yè)貢獻(xiàn)自己一份力量，才不負(fù)我們作為民族企業(yè)的良知和對全球醫(yī)療行業(yè)的熱愛。

讓我們一起為這份標(biāo)準(zhǔn)的誕生喝彩，未來國產(chǎn)血?dú)庖矊⒆叱隹登f大道，康立也將為民族血?dú)忉绕鸪掷m(xù)奮進(jìn)！